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科技 还能起死回生吗?Theranos聘高管负责质量监管事务

本帖由 漂亮的石头2016-07-22 发布。版面名称:新闻聚焦

  1. 漂亮的石头

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    北京时间7月22日消息,美国血液检测公司Theranos周四表示,该公司已经聘请了两位高管,同时组建一个新的董事会委员会,专注于解决质量和监管问题。目前,该公司正面临着严厉的监管制裁和刑事调查。由于操作手段不安全,本月早些时候监管部门决定吊销Theranos在加州实验室的营业执照,同时宣布创始人兼CEO伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)在至少两年内不得运营血液检测实验室。


    [​IMG]

    Theranos创始人兼CEO伊丽莎白·霍尔姆斯​

    不过,对Theranos实施的这些最严厉制裁,比如针对霍尔姆斯的禁令,还要再过至少一个月才能生效。Theranos此前表示,正寻求与监管部门一起来解决这些问题,同时还就制裁向行政法官提起上诉。​

    本周四,Theranos表示已经新任命了首席合规官(CCO)和一位负责监管与质量监督的副总裁。Theranos还宣布,已经在公司董事会增设了一个合规与质量委员会。​

    该公司表示,“Theranos已经采取了一系列重要措施,确保它的实验室、医疗产品和操作流程符合最高标准”,而聘请新高管和设立董事会委员会就是最新举措。​

    戴夫·伍尔茨(Dave Wurtz)被任命负责监管事务与质量监督的副总裁,而丹尼尔·古根海姆(Daniel Guggenheim)则被任命为首席合规官。两人都将向公司CEO霍尔姆斯汇报工作。​

    伍尔茨将负责获得美国食品与药品管理局的许可和批准,推销新产品,管理公司监管事务、医疗设备质量体系和临床事务团队。他此前是生物科技产品开发公司Thermo Fisher Scientific的高级主管,负责监管、质量和合规事务。​

    古根海姆将负责合规项目的日常执行与监管。他曾是负责McKesson监管法规的助理法律总顾问,该公司是一家医疗保健服务分销商和信息技术提供商。新的董事会委员会将在如何遵守监管规定和质量体系责任上,给Theranos董事会和领导层出谋划策。​

    本月早些时候,负责监管全美实验室的机构——医疗保险和医疗补助服务中心,在写给Theranos的一封信中宣布了对该公司的制裁措施。​

    据《华尔街日报》报道,Theranos还面临着其他威胁,包括联邦检察官实施的Theranos是否误导投资者和监管部门的刑事调查。Theranos还在今年6月份失去了主要的零售合作伙伴Walgreens连锁药店。该公司表示正在与监管机构密切合作,配合所有的调查。(编译/清辰)​
     
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